上海微创心脉医疗科技股份有限公司关于MinosTM腹主动脉覆

2019-10-22 05:13:32  

证券代码:688016证券缩写:新迈医疗公告编号。:2019-004

上海微创心脏脉冲医疗技术有限公司

关于获得主动脉覆膜支架和输送系统产品ce认证的公告

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2019年9月12日,上海微创心脏和脉搏医疗技术有限公司(以下简称“公司”)获得了由udem国际认证审计培训中心工贸有限公司颁发的关于minostm腹主动脉覆膜支架及输送系统产品的ce认证。现将有关情况公告如下:

一、ce证书相关信息

二.相关产品

公司于2019年3月19日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,涉及腹主动脉覆膜支架及输送系统。

产品名称:腹主动脉覆膜支架及输送系统

注册证书没有。:20193130182

注册证书有效期:2024年3月18日

适用范围:适用于近端颈长≥ 15毫米的腹主动脉瘤。

公司于2019年4月17日获得上海市药品监督管理局颁发的上述产品《医疗器械生产许可证》,现已实现生产和销售。

三.对公司的影响

获得ce认证表明上述产品符合欧盟的相关要求,并已进入欧盟市场。它们可以在欧盟和相关海外市场销售。公司海外销售的产品种类将会扩大。

四.风险提示

鉴于上述产品在相关海外市场的实际销售取决于未来市场的促销效果,上述认证暂时不影响公司的经营收入和利润。由于医疗器械产品技术含量高、风险高、附加值高的特点,各种产品生产后的具体销售情况可能会受到市场环境变化等因素的影响。因此,要求投资者谨慎投资,注意防范投资风险。

特此宣布。

上海微创心脏脉冲医疗技术有限公司董事会

2019年9月17日

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